Pubblicato il: 14 Ott 2019

Sistemi interoperabili certificati per la gestione della terapia insulinica automatizzata

Attenzione al fai da te (do it yourself, DIY) nella gestione automatizzata della terapia insulinica nel diabete di tipo 1 (DMT1). L’allarme è stato lanciato a Milano dagli esperti riuniti in un convegno promosso dal Gruppo intersocietario AMD-SID-SIEDP “Tecnologia e diabete”, con il supporto non condizionante di Ypsomed Italia.

Negli ultimi anni l’evoluzione tecnologica ha messo a disposizione dei pazienti con DMT1 sistemi automatizzati per l’erogazione in continuo della terapia insulinica, i cosiddetti AID (Automated Insulin Delivery) systems. Composti da 3 parti in comunicazione tra loro – un sensore che monitora il glucosio, un microinfusore che dispensa l’insulina e un algoritmo che ne calcola la giusta dose – questi sistemi sono disponibili sul mercato in soluzioni “all-in-one”. Tuttavia, sempre più pazienti, tra quelli esperti in tecnologia e che ricercano soluzioni ancor più “personalizzate”, hanno iniziato ad assemblarli secondo approcci “fai-da-te”: si scelgono un microinfusore e un sensore, anche prodotti da aziende diverse e li si fa dialogare tra loro tramite algoritmi non registrati, creando il proprio sistema “customizzato”. Un fenomeno “sommerso” e ancora poco conosciuto ma in crescita che necessita quanto prima di essere regolamentato, per tutelare la sicurezza dei pazienti. 

Digitalizzazione della terapia insulinica “La digitalizzazione progressiva sta rivoluzionando la terapia del diabete”, spiega Letizia Tomaselli, Coordinatore del Gruppo intersocietario AMD-SID-SIEDP “Tecnologia e diabete” e Responsabile scientifico del convegno. “È importante che i diabetologi siano aggiornati in tal senso, conoscano lo stato dell’arte, i sistemi oggi disponibili sulla strada verso il ‘pancreas artificiale’ e le future direzioni di sviluppo. Devono anche essere consapevoli del fatto che accanto ai dispositivi registrati, una crescente community di pazienti e familiari, alcuni anche in Italia, realizza versioni ‘Do-It-Yourself’ (DIY) di questi sistemi, non supportate, però, da studi clinici né approvate dagli organi regolatori. Gli aspetti medico-legali che ne conseguono sono quindi delicati, soprattutto per i pazienti pediatrici: l’adulto può scegliere la sua adesione o meno alle cure, anche in disaccordo con il proprio diabetologo; diverso è il caso del minore, in cui sono i genitori a effettuare tali scelte per lui. L’impiego di metodiche non autorizzate, e di cui non si conoscono gli effettivi risvolti clinici a breve e a lungo termine, rende complessa la responsabilità giuridica dei caregivers ma anche del diabetologo di riferimento”.

Iniziativa “Open Protoco” di JDRF Per colmare il gap esistente tra iniziativa dei pazienti e quadro normativo, spesso superato dal ritmo incalzante della digitalizzazione, JDRF, organizzazione americana a sostengo della ricerca sul diabete tipo 1, sta cercando di far emergere e di “traghettare” il movimento DIY all’interno di contesti sicuri e regolamentati. “Da tempo sosteniamo lo sviluppo di sistemi per l’erogazione automatizzata della terapia insulinica, tecnologia di grande utilità nel migliorare la qualità di vita delle persone con diabete”, afferma Sanjoy Dutta, Vice Presidente di JDRF, tra i relatori del convengo. “Con l’iniziativa ‘Open-Protocol’ stiamo stringendo partnership con produttori di sensori e pompe insuliniche, tra cui l’azienda svizzera Ypsomed e l’organizzazione americana Tidepool, affinché progettino device in grado di comunicare tra loro tramite protocolli di trasmissione aperti e condivisi, consentendo così di mettere a punto sistemi ADI ‘interoperabili’, il tutto alla luce di percorsi di approvazione stabiliti”.


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