Avviso di AIFA del possibile arrivo di prodotti out-of-specification per terapie avanzate

AIFA avvisa che la prescrizione da parte dei Centri abilitati di prodotti medicinali per terapie avanzate a base di cellule/tessuti potrebbe risultare nella fornitura di un prodotto non conforme alle specifiche di rilascio previste dalla AIC

AIFA ha rilasciato un avviso riguardo i prodotti per terapie avanzate (Advanced Therapy Medicinal Products o ATMP) a base di cellule/tessuti. Potrebbero essere forniti dei prodotti out-of-specification (OOS), ovvero non conformi alle specifiche di rilascio previste dall’AIC. Questo è permesso, in circostanze eccezionali, secondo le GMP (Good Manifacturing Practice) quando la somministrazione è necessaria ad evitare un rischio significativo ed immediato per il paziente. La valutazione specifica, caso per caso, viene lasciata al medico curante.